| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments and Screws for Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体配套用基台及螺钉由纯钛(TA4)及钛合金(TC4 ELI)材料制成，表面未经任何处理；螺钉由钛合金材料制成，表面未经任何处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163630082 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, V?stra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区仙霞路137号8A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-08 |
| 有效期至 | 2021-01-07 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “代理人住所：上海市长宁区仙霞路137号8A室 ”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2018-11-30 此次申请变更为许可事项变更，变更内容为规格型号变更及修订原注册产品技术要求相应内容。一、 规格型号变更 1. 部分基台原材料变更， 变更前：型号36249、36250、36251、36252、32375、31456原材料为TA4，型号32402原材料为TC4ELI； 变更为：型号36249、36250、36251、36252、32375、31456原材料为TC4ELI，型号32402原材料为TA4。 2. 部分螺钉表面处理变更 变更前：无表面处理； 变更为：经DLC表面处理。具体内容详见变更对比表。二、产品技术要求变更 变更前： 1.2 化学成分 种植体配套用基台及螺钉由纯钛（TA4）及钛合金（TC4 ELI）材料制成，表面未经任何处理；螺钉由钛合金材料制成，表面未经任何处理。 2.7 化学成分 该产品中基台的化学成分符合国家标准GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA4及TC4 ELI的标准要求，具体内容请参看表1及表2的规定，配套螺钉的化学成分为钛合金，符合国家标准GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4 ELI的标准要求，具体内容请参看表2的规定。 附录A 规格型号列表。 变更为： 1.2 化学成分 种植体配套用基台由纯钛（TA4）或钛合金（TC4 ELI）材料制成，表面未经任何处理；螺钉由纯钛（TA4）或钛合金（TC4 ELI）材料制成，部分螺钉表面经DLC涂层处理。 2.7 化学成分 该产品中种植体配套用基台及螺钉的化学成分符合国家标准GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA4及TC4 ELI的标准要求，具体内容请参看如下表1，表2的规定。 附录A 规格型号列表，明确了产品包装中的全部部件，并标明了各部件的原材料。具体内容详见技术要求更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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