| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一个试纸筒(内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签),1个密码牌。试纸成分:葡萄糖脱氢酶醌蛋白突变体(Mut. Q-GDH 2, EC 1.1.5.2经改良的变体),(不动杆菌属);吡咯喹啉醌;双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵;2,18-磷钼酸,钠盐;稳定剂;非反应成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是:手指、手掌,手臂。若使用机外添加血样的方式,也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。 |
| 型号规格 | 25片试纸/盒,50片试纸/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403333号(更) |
| 注册人名称(英文) | Accu-Chek Active test strips |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-22 |
| 有效期至 | 2019-12-21 |
| 变更情况 | 1.产品有效期由“18个月”变更为“21个月”；2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。,产品说明书文字变更（见附件）；注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
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