| 产品名称(中文) | 血糖检测用质控液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖 缓冲液 盐类 防腐剂 不反应成分 FD&C Blue #1色素 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血糖试纸检测过程中的质量控制 |
| 型号规格 | 质控水平1:1x2.5mL;质控水平2:1x2.5mL; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404613号(更) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse, 11668305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road,Indianapolis,Indiana 46250,USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 其他内容 | 此次递交的为注册证复印件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次递交的为注册证复印件。 |
| 批准日期 | 2013-07-31 |
| 有效期至 | 2017-07-30 |
| 变更情况 | 1.增加产品适用机型“Accu-Chek Performa Nano，Accu-Chek Performa Connect”2.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
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