| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:从新鲜兔脑组织制备的冻干凝血活酶。含特定的肝素抑制剂。试剂2:含钙溶剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 测定血浆凝血酶原时间(PT)。 |
| 型号规格 | 试剂1:6×5 ml;试剂2:6×5 ml或试剂1:12×10 ml;试剂2:12×10 ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401025号(更) |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny ？C France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-01 |
| 有效期至 | 2017-06-30 |
| 变更情况 | 增加适用机型：STA R Max®请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 |
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