| 产品名称(中文) | 生化多项质控血清 |
|---|---|
| 型号规格 | 水平1:12 × 5 mL,水平2:12 × 5 mL,水平3:12 × 5 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400736更 |
| 注册人名称(英文) | Techno-path Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-04 |
| 有效期至 | 2020-02-03 |
| 变更情况 | 2018-12-21 新增适用机型“Beckman AU 5800生化分析仪”；新增包装规格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL，水平3：15×10mL”。新增包装规格仅在新增机型上使用，并针对该机型及包装规格增加产品说明书一份，该说明书除部分文字性变更外，其他技术内容与原批准说明书一致。新增产品说明书请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-02-25 1、新增适用机型“Alinity c 分析仪”，该机型的适用项目详见附件；2、产品说明书的文字性变更，变更内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2021-05-27 预期用途增加总胆汁酸、说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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