| 产品名称(中文) | 轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒(包含包被用轮状病毒抗体、标记用轮状病毒抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜)；一次性塑料吸管；样品收集器(内装缓冲液)。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒。 |
| 型号规格 | 板型：25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401902 |
| 注册人名称(中文) | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2020-10-13 |
| 变更情况 | “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 ,链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司”；标记用轮状病毒抗体由“艾博生物医药（杭州）有限公司向Oxoid公司购买”变更为“艾博生物医药（杭州）有限公司向Oxoid公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买，从美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买的浓度必须大于等于1.0mg/ml”；乳胶颗粒的供应商由“Magsphere公司”变更为“Magsphere公司或者Agilent Technologies公司”。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 |
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