| 产品名称(英文) | HLA-DNA分型试剂盒（SSP方法）Micro SSPTM DNA Typing Trays |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 96孔板(预包被了序列特异性引物)，封膜，D-mix (水、dNTP、染料、缓冲液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人类DNA进行人类白细胞抗原(HLA)I类和II类等位基因的分型。 |
| 型号规格 | 一类检测试剂(ABC位点)：10测试/盒，二类检测试剂(DRDQ位点)：30测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂在-80℃～-20℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402205 |
| 注册人名称(中文) | 望岚达公司 |
| 注册人名称(英文) | One Lambda, Inc. |
| 注册人住所 | 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA |
| 生产地址 | 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403705号2020年3月19日同意更正产品名称内容，2018年7月16日核发的注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 变更情况 | 2017-12-20“注册人名称：美国One Lambda, Inc.；代理人名称：北京曼泰里生物技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路12号1号楼7层”变更为“注册人名称：美国One Lambda, Inc.，望岚达公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2021-05-11 注册人/生产企业住所由“21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303”变更为“22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA”；生产地址由“21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303”变更为“22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书与标签中相应内容。 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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