| 产品名称(中文) | 膝关节假体-胫骨垫块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses-Tibial Augment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 垫块采用由钽金属材料制成的与骨小梁结构相同的多孔钽金属材料制成。简称:骨金属,即:Trabecular Metal。垫块中螺钉孔和垫块配套用螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造钛6铝4钒钛合金材料制成。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | Trabecular Metal膝关节系统填充块预期在显示需要执行全膝关节成形术的膝关节严重退化、创伤或其他病理时使用，骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462418 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-08-04 |
| 有效期至 | 2020-08-03 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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