| 产品名称(中文) | 25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）25-OH Vitamin D Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH vitamin D)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400023 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2018-10-19 1.产品英文名称由"ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit"变更为"25-OH Vitamin D Reagent Kit"。 2.产品包装规格由"1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒。"变更为"ARCHITECT： 1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒。" 3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2020-08-24 产品说明书文字的修改，具体内容见附件（变更对比表） 请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2024-07-30 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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