| 产品名称(中文) | 抗去酰胺基麦胶蛋白多肽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体校准品QUANTA Flash DGP IgG Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有人抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体分析前的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：2x0.3mL，校准品2：2x0.3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405179 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2018-05-30 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2024-01-12 1.储存条件及有效期由“在2～8℃保存，有效期为9个月。”变更为“在2～8℃保存，有效期为12个月。”。2.产品说明书文字变更，具体详见附件。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
