| 产品名称(中文) | 25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D校准品25-OH Vitamin D Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F含有磷酸盐(PBS)缓冲液和人血清；校准品B-F含有不同浓度的25-羟基维生素D；防腐剂： ProClin 950，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：6瓶(4.0 mL/瓶);Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402372 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2018-11-19 1.产品英文名称由"ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators "变更为"25-OH Vitamin D Calibrators"。 2.产品包装规格由"6瓶(4.0ml/瓶)"变更为" ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)"。 3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 |
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