| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QuantiFERON-TB Gold |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶免试剂部分：酶标板条，标准品，绿色稀释液，100×浓缩结合物，20×浓缩洗涤液，酶底物溶液，终止液；结核抗原及对照血液培养管部分：空白对照管，结核抗原管，丝裂原阳性对照管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 |
| 型号规格 | 酶免试剂部分(货号0594- 0201)：56人份/盒；结核抗原及对照血液培养管部分(货号0590- 0301)：空白对照管 100支/盒×1盒，结核抗原管 100支/盒×1盒，丝裂原阳性对照管 100支/盒×1盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，有效期36个月；结核抗原及对照血液培养管部分：在4~25℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406702 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN |
| 注册人住所 | 19300 Germantown Road, Germantown MD 20874 USA |
| 生产地址 | 19300 Germantown Road Germantown MD 20874 USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2018-06-28 “注册人名称:QIAGEN；代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称:QIAGEN 凯杰；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 2023-08-15 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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