| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys Anti-HBc II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎病毒核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中乙型肝炎病毒核心抗原的IgG和IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期19个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402358 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-08 |
| 有效期至 | 2026-09-07 |
| 变更情况 | 2020-11-20 增加中文企业名称、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2021-01-26 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-07-12 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期15个月”变更为“2～8℃保存，有效期19个月”。2.适用机型变更，具体内容详见附件。3.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。4.请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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