| 产品名称(英文) | EB病毒核抗原IgG抗体校准品EBV EBNA-1 IgG Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1含有复钙的人血浆，EB病毒核抗原IgG抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定性检测人血清和血浆中的EB病毒(EBV)核抗原(EBNA-1)IgG抗体时，对EB病毒核抗原IgG抗体项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：1瓶(4.0 mL)；Alinity：1瓶(3.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402335 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2021-03-25 1. 英文名称：原注册证内容：“ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Calibrator”，变更为“EBV EBNA-1 IgG Calibrator”。2. 包装规格：原注册证内容：“1 瓶(4.0 mL)”，变更为“ARCHITECT：1 瓶（4.0 mL）；Alinity：1 瓶（3.0 mL）”。3. 主要组成成分：原注册证内容：“复钙的人血浆，EB病毒核抗原IgG抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。（具体内容详见说明书）”，变更为“校准品1含有复钙的人血浆，EB病毒核抗原IgG抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。（具体内容详见说明书）”4. 产品储存条件及有效期：原注册证内容：“2~8℃储存，有效期17个月。”，变更为“2~8℃储存，有效期18个月。”5. 注册人名称：原注册证内容：“Abbott GmbH & Co. KG”，变更为“Abbott GmbH”。6. 增加注册人中文名称：雅培德国有限责任公司。7. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2021-02-18 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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