| 产品名称(中文) | 人类 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含扩增预混液(E-APmix)、9种探针引物预混液(E-PPmix)(检测突变类型见表2)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌石蜡包埋病理组织中提取DNA的EGFR基因19外显子、20外显子和21外显子的16种突变(具体型别详见说明书表1)。 |
| 型号规格 | 10测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400093 |
| 注册人名称(中文) | 无锡市申瑞生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山梅梁西路88号 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁西路88号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 批准日期 | 2016-01-11 |
| 有效期至 | 2021-01-10 |
| 变更情况 | “生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 ,“注册人住所：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 |
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