| 产品名称(中文) | 人附睾蛋白4校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4)、校准品5(CAL5)和校准品6(CAL6)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人附睾蛋白4定量测定的校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国械注准20163400049 |
| 注册人名称(中文) | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 批准日期 | 2016-01-11 |
| 有效期至 | 2021-01-10 |
| 变更情况 | 适用仪器及说明书文字性变更，具体内容详见附件。适用仪器由“Berthold化学发光检测仪LB 960，Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统”变更为：“Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统，重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪SMART6500，重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，嘉兴凯实生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。,“注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 ,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 |
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