| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | CA 19-9 试剂1：CA 19-9抗体包被的磁微粒；CA 19-9 试剂2：CA 19-9抗体包被的吖啶酯。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆中的糖类抗原CA19-9。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401965 |
| 注册人名称(中文) | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼 一层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-10-29 |
| 有效期至 | 2020-10-28 |
| 变更情况 | “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 ,“生产地址：厦门市海沧区新阳街道124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 ,产品包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒，300人份/盒，500人份/盒”。产品说明书和产品技术要求内容文字性变化详见附件。 |
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