| 产品名称(中文) | 人类 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | KN PCR反应条、KN混合酶和KN阳性对照(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变(见说明书附表1)。 |
| 型号规格 | 6测试/盒、24测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401885 |
| 注册人名称(中文) | 厦门艾德生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2020-10-13 |
| 变更情况 | 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。,“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层； 3、注册证载明的生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层.”变更为“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区鼎山路39号；3、生产地址：厦门市海沧区鼎山路39。”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
