| 产品名称(中文) | 肺炎支原体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1． 检测卡：1人份/袋×20袋/盒，检测线包被重组肺炎支原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM 单克隆抗体。 或检测条：1人份/袋×20袋/盒，检测线包被重组肺炎支原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM 单克隆抗体。 2． 样本稀释液：1瓶，20mM磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆样品中的肺炎支原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401435 |
| 注册人名称(中文) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区富康路18号617室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区管庄乡咸宁候村 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 变更情况 | 1、产品包装规格由“20人份/盒”变更为“20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。”2、储存条件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 ,“北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 |
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