| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total PSA Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1(CAL 1)为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液；校准品2(CAL 2)为在含蛋白质(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中制备的前列腺特异性抗原(PSA)(人)。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(游离前列腺特异性抗原(PSA)和前列腺特异性抗原(PSA)与ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶复合物)时，对总前列腺特异性抗原项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400268 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2018-10-08 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 （3）代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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