| 产品名称(中文) | 甘油三酯检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triglycerides (TRIGL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 对二氮己环-1,4-二(2-乙磺酸)(PIPES) 缓冲液，镁(Mg2+)，胆酸钠，三磷酸腺苷(ATP)，4-氨基比林，4-氯酚，脂蛋白脂肪酶，甘油激酶，磷酸甘油氧化酶，过氧化物酶，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中甘油三酯浓度。 |
| 型号规格 | 250 测试 , 4×50 测试, 800 测试, 1000 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400977 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-12-06 产品说明书【产品性能指标】项限制-干扰内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-03-31 产品说明书/技术要求文字性变化、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-11-25 1.变更适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-02-09 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2024-01-30 产品说明书变更、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签中相应内容。 2024-08-20 1.适用仪器变更及说明书中文字的修改，详情见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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