| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG质控品Rubella IgG Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。阳性质控品1和阳性质控品2含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定和定性检测人血清和血浆中的风疹病毒抗体时，评估系统的检测精密度以及检测系统分析偏差。 |
| 型号规格 | 3瓶 (8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401349 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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