| 产品名称(中文) | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lucica GA-L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂GA R-1(前处理液)：KAOD、TODB；GA R-2(酶液)：蛋白酶、4-AA；白蛋白试剂 ALB R-1(前处理液)：琥珀酸；ALB R-2(发色液)：溴甲酚紫(BCP)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清或者血浆中的糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(％)。 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白试剂：GA R-1(前处理液)2x40mL/套，GA R-2(酶液)2x10mL/套；白蛋白试剂：ALB R-1(前处理液)2x40mL/套，ALB R-2(发色液)2x20mL/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃，遮光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406218 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成制药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0006 Japan |
| 生产地址 | 632-1, MIFUKU, IZUNOKUNI-SHI, SHIZUOKA, 410-2321 JAPAN |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称：ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION”变更为“注册人名称：ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION 旭化成制药株式会社”。 2018-12-20 “注册人住所：1-105, KANDA JINBOCHO CHIYODA-KU TOKYO 101-8101 JAPAN”变更为“注册人住所：1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0006 Japan”。 2019-03-21 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-07-18 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B; 代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
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