| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products CK-MB Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；8.4 mL酶结合物试剂 (HRP-鼠单克隆抗体-CK-MB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；8.4mL生物素化抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-CK-BB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL)，溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃的条件下冷藏保存，有效期45周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400313 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-06-07 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书以及中文标签中的相应内容。 2023-03-06 1. 增加适用机型“VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪”；2. 预期用途由“该产品采用VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统，定量测定人血清和血浆（肝素或EDTA）中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量。”变更为“该产品用于定量测定人血清和血浆（肝素或EDTA）中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量。”；3. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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