| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bilirubin Flex® reagent cartridge (TBI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 孔1, 4—6：液体，醋酸缓冲液，咖啡因，苯甲酸钠，乙二胺四乙酸二钠(EDTA二钠)；孔2：液体，磺胺酸，盐酸；孔3：液体，亚硝酸钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中总胆红素的浓度。 |
| 型号规格 | 480测试/盒(8×60测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400745 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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