| 产品名称(中文) | α1-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant α1-Microglobulin Gen.2 (A1MG2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乙酸盐缓冲液、聚乙二醇(PEG)、去污剂、防腐剂；试剂2：多克隆抗人α1-微球蛋白抗体(羊)、乙酸盐缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒应用于体外定量测定人尿液中的α1-微球蛋白水平。 |
| 型号规格 | 试剂1：2 × 20mL，试剂2：2 × 5 mL；100测试；150测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401204 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2014-12-22同意申请人提出的有关产品包装规格、适用机型和产品英文名称的变更事项（具体内容详见附页）。 |
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