| 产品名称(中文) | 促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE2000 LH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含促黄体生成素包被珠(L2LH12)，促黄体生成素试剂楔(L2LHA2)，促黄体生成素校正品(LLHL，LLHH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清中的促黄体生成素(LH)。 |
| 型号规格 | 200人份/盒，600人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401306 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2016-06-15 “代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 2018-12-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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