| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA- Ⅱ）校准液Lumipulse® G PIVKA- Ⅱ Calibrators set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)校准液(冻干品，2×0.5 mL( 复溶后 ))、50 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)校准液(冻干品，2×0.5 mL( 复溶后 ))、75000 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)校准液(冻干品，2×0.5 mL( 复溶后 ))、复溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测血清样本中的异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)时的校准。 |
| 型号规格 | 2 瓶×3 浓度(0.5 mL/瓶，复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10 ℃下保存，有效期9个月。 避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401192 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町 51 番地 (51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。产品英文名称中?为上标。 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2014-07-09 生产企业注册地址变更:由62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan变更为日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)。 2020-10-14 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-08-10 变更生产地址、说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2023-12-22 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 （2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan） ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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