| 产品名称(中文) | 尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urine NGAL Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品。低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。低值、中值和高值质控品含有重组的人NGAL。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定量测定人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)时，对系统进行质控。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：3瓶(8.0 mL/瓶)；Alinity：3瓶(8.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃竖直向上储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400076 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2016-09-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 ”。 2019-12-11 1、增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。 2、产品英文名称由“ARCHITECT Urine NGAL Controls”变更为“Urine NGAL Controls "。 3、包装规格由“3瓶（8.0mL/瓶）”变更为“ARCHITECT ：3瓶（8.0mL/瓶）；Alinity：3瓶（8.0mL/瓶）。” 4、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。 5、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2024-08-20 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件；2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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