| 产品名称(中文) | 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UREAL (UREA/BUN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠稀释液。试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、2-酮戊二酸、还原性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、二磷酸腺苷(ADP)、脲酶、谷氨酸脱氢酶、防腐剂、无反应性的稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的尿素/尿素氮浓度。 |
| 型号规格 | 4×100 测试，500测试，1900测试，600测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400971 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2019-11-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用仪器和包装规格，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-10-09 1. 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-10-09 1. 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-10-09 1. 说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-08-01 说明书和技术要求中部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2023-12-25 产品规格变更、产品技术要求及说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修改相应内容。 2024-08-27 1.增加适用机型；2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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