| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG校准品Rubella IgG Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆。校准品B-F含有添加了蛋白(绵羊)稳定剂的人血浆(风疹病毒IgG抗体呈反应性)。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量和定性检测人血清和血浆中风疹病毒IgG抗体项目时进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶 (4.0mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401348 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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