| 产品名称(英文) | EB病毒核抗原IgG抗体质控品LIAISON® Control EBNA IgG |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于EB病毒核抗原IgG抗体检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2瓶×0.9 mL；阳性质控品：2瓶×0.9 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期 22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401794 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-05-10 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-03 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2023-03-09 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件，自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2024-01-25 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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