| 产品名称(中文) | 抗组蛋白抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Lite Histone ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚苯乙烯微孔板、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、样本稀释液、清洗液、结合物、TMB显色剂、终止液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清中存在的抗组蛋白抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402168 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2017-11-22 产品有效期由“2～8℃保存，有效期9个月”变更为“2～8℃保存，有效期12个月”。 2018-08-15 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 |
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