| 产品名称(中文) | 凝血质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lyphochek Coagulation Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人血浆制备，并添加了纯化的生化品和防腐剂。(具体内容见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 凝血质控物是一种用来监测枸橼酸盐凝血系统(活化部分凝血活酶时间、血浆凝血酶原时间、纤维蛋白原)精密度的质控血浆。 |
| 型号规格 | 水平1：12×1mL；水平2：12×1mL；水平3：12×1mL；三水平小包装：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL，水平3：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1080天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401752 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules，CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
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