| 产品名称(中文) | α1微球蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AmniSure® ROM (rupture of fetal membranes) Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1微球蛋白检测条和缓冲溶剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中来源于羊水的α1微球蛋白。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～25℃保存，有效期36个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406091 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN |
| 注册人住所 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874 |
| 生产地址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874 |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2017-02-27 1. 注册人名称变更，由“AmniSure International LLC.”变更为“QIAGEN”； 2. 注册人住所变更，由“24 School St.6th Floor Boston, MA 02108 USA”变更为“19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874”； 3. 产品储存条件及有效期变更，由“4-24℃保存，有效期36个月”变更为“4℃～25℃保存，有效期36个月”； 4. 生产地址变更，由“24 School St.6th Floor Boston, MA 02108 USA”变更为“19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-09-04 “注册人名称：QIAGEN；代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称：QIAGEN 凯杰；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 |
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