| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有肌酸激酶同工酶的冻干人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶时，对肌酸激酶同工酶项目进行质控。 |
| 型号规格 | 9×2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400281 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-23 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 2016-08-24“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-09-02 增加注册人中文名称:贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ;增加适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书以及标签中的相关内容。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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