| 产品名称(中文) | 厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK® 2 Anaerobic and Corynebacteria identification card (ANC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-半乳糖、亮氨酸芳胺酶、ELLMAN、苯丙氨酸芳胺酶、L-脯氨酸芳胺酶、L-吡咯烷酮芳胺酶、D-纤维二糖、酪氨酸芳胺酶、丙氨酸-苯丙氨酸-脯氨酸芳胺酶、D-葡萄糖、D-甘露糖、D-麦芽糖、蔗糖、熊果甙、N-乙酰-D-氨基葡萄糖、5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖苷、尿素酶、5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖苷酸、β-半乳糖吡喃糖苷酶吲哚酚、α-阿拉伯糖苷酶、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-半乳糖苷、β-甘露糖苷酶、精氨酸 GP、丙酮酸盐、麦芽三糖、七叶苷水解、β-D-岩藻糖苷酶、5-溴-4-氯-3-吲哚-β-N-乙酰-葡萄糖胺、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-甘露糖苷、α-L-岩藻糖苷酶、磷酸酶、L-阿拉伯糖、d-核糖 2、苯基磷酸盐、α-L-阿拉伯糖苷、D-木糖。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于VITEK® 2 系统自动鉴定大多数具有临床意义的厌氧菌和棒状杆菌。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，封闭储存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400631 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, Missouri 63042,USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-06-05 具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 2021-07-06 说明书内容变化，包含更新鉴定菌株等，以及其他文字性修订，详见附件。请注册人依据附件自行修订相关内容。 |
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