| 产品名称(中文) | 尿液校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | URINE CALIBRATOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体人尿基质中含有淀粉酶、钙、葡萄糖、无机磷、尿素、尿酸、肌酐、镁；含防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中的淀粉酶、钙、葡萄糖、无机磷、尿素、尿酸、肌酐和镁浓度的校准。 |
| 型号规格 | 6×8mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400630 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-05-10 新增适用机型，以及产品说明书和产品技术要求文字性变更。（详见附件） 请注册人根据变更对比表，自行修改说明书和产品技术要求中相应内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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