| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲盐水中的多聚体溶液、兔抗人前白蛋白抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的前白蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1 : 4×15 mL ，试剂2 : 4×6.5 mL。(测试数：4×170 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400922 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-10-21 增加适用机型及说明书文字性变化（详见附件）适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400，AU600，AU2700。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400，AU600，AU2700, AU480，AU680，AU5800, DxC700AU。”请注册人依据变更批件，自行修订说明书中相应内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-06-05 1.变更包装规格，由“试剂1 : 4×15 mL ，试剂2 : 4×6.5 mL”变更为“试剂1 : 4×15 mL ，试剂2 : 4×6.5 mL。（测试数：4×170 测试，适用仪器 AU5800）”；2.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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