产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
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产品名称(英文) | Prealbumin |
结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲盐水中的多聚体溶液、兔抗人前白蛋白抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的前白蛋白的浓度。 |
型号规格 | 试剂1 : 4×15 mL ,试剂2 : 4×6.5 mL。(测试数:4×170 测试,适用仪器 AU5800) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172400922 |
注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-08-03 |
有效期至 | 2026-08-02 |
变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-10-21 增加适用机型及说明书文字性变化(详见附件)适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400,AU600,AU2700。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400,AU600,AU2700, AU480,AU680,AU5800, DxC700AU。”请注册人依据变更批件,自行修订说明书中相应内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-06-05 1.变更包装规格,由“试剂1 : 4×15 mL ,试剂2 : 4×6.5 mL”变更为“试剂1 : 4×15 mL ,试剂2 : 4×6.5 mL。(测试数:4×170 测试,适用仪器 AU5800)”;2.产品说明书中文字的修改,具体内容详见附件;3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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