| 产品名称(中文) | 铁蛋白测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Ferritin Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1个试剂包包括：100个包被好的反应杯(链霉亲和素)；19.4 mL生物素化的抗体试剂(生物素化绵羊多克隆抗-铁蛋白)，溶于含有牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；19.4 mL酶结合物试剂(辣根过氧化物酶-鼠单克隆抗-铁蛋白)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素抗凝)中的铁蛋白含量。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期44周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400565 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2019-03-27 说明书中检测限和可报告范围变化以及其他文字性变更，详见附页； 请注册人根据变更批件及附件变更对比表修改说明书中相应内容。 2019-08-15 产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司。 2022-12-22 注册人英文名称由“Ortho Clinical Diagnostics”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics”。增加适用机型和产品说明书内容变更。（具体内容详见附页）请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书。 |
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