| 产品名称(中文) | 重碳酸盐检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bicarbonate Liquid (CO2-L) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸烯醇丙酮酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸类似物、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的重碳酸盐的浓度。 |
| 型号规格 | 250 测试，2×100测试，1100测试，700测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400919 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-21 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2020-01-22 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-12-20 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-12-11 1.产品技术要求和产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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