| 产品名称(中文) | 胆红素定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Calibrator (TBI/DBI CAL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆红素定标液为以冻干人血清为基质的含胆红素的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对直接胆红素(DBI)和总胆红素(TBI)方法的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL(水平2：复溶后2×1.0 mL，水平3：复溶后2×1.0 mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400734 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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