| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 套甲胎蛋白校准品 1、2 和 3：人脐带血清衍生的甲胎蛋白(AFP)，溶于含抗微生物剂的人血清中，标定值 2、22 和 220 IU/mL；批次校准卡；实验方案卡；24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清、血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白(AFP)的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400637 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 | 2016-02-05“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2018-10-16 “注册人名称:Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称:Ortho Clinical Diagnostics 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 ”。 2023-01-03 1. 产品名称变更：由“甲胎蛋白校准品（化学发光法）”变更为“甲胎蛋白校准品”。2.增加适用机型；3.产品说明书中文字的修改；具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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