| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）ASO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲液，包被有链球菌素O 的乳胶和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的抗链球菌溶血素O浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×51mL，试剂2：4×7mL。(测试数：4×430 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400915 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-06-05 变更适用机型，以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请申请人根据变更批件，自行修订说明书中相应的内容。 2019-09-24 变更增加适用机型以及增加注册人中文名称。适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU”变更为“AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU、AU480、AU680 、AU5800”。增加注册人中文名称“ 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-04-22 1.包装规格变更，由：“试剂1：4×51mL，试剂2：4×7mL。”变更为：“试剂1：4×51mL，试剂2：4×7mL。（测试数：4×430 测试，适用仪器 AU5800）”2.说明书文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 |
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