| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD3/CD4/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD Tritest CD3/CD4/CD45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC-标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD4，克隆SK3；和PerCP标记的CD45的，克隆2D1(HLe-1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞(CD3+)和辅助性/诱导性(CD3+CD4+)T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。 |
| 型号规格 | 50检测人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 将试剂保存在2℃～8℃，避免光线直射条件下，有效期限为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400490 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton,Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3401679号 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 |
2014-02-17 变更中文说明书中售后服务机构的地址和电话，由地址:上海市外高桥保税区芬菊路308号6号厂房第一层F部位 Tel:(021)3210 4610Fax:(021)5292 5191变更为地址:上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位 电话:400-821-3091。
2016-05-03 "（说明同意变更和/或不同意变更事项。 对同意的变更事项说明“原注册证内容”变更为“变更后的内容”。） 1.增加生产地址“Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。2.说明书文字变更，见附件。 请注册人依据以上变更事项自行修订相应文件。" 2021-01-20 “注册人名称:Becton,Dicinson and Company, BD Biosciences”变更为“注册人名称:碧迪生物科学 Becton,Dickinson and Company, BD Biosciences”。 2023-12-11 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 2024-04-28 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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