| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇(PEG)、表面活性剂、稳定剂；试剂2(R2)：Tris缓冲液、氯化钠、抗人前白蛋白抗体、稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白。 |
| 型号规格 | 251 0290210 1 试剂1：5×25mL，试剂2：1×25mL；251 0297020 2 试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；251 0297170 2 试剂1：3×70mL，试剂2：3×14mL；251 0290100 1 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；1 0292 99 10 021 试剂1：5×25mL，试剂2：1×25mL；1 0292 99 10 023 试剂1：1×1000mL，试剂2：1×200mL；1 0292 99 10 704 试剂1：8×50mL，试剂2：8×10mL；1 0292 99 10 730 试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；1 0292 99 10 735 试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL；1 0292 99 10 917 试剂1：8×60mL，试剂2：8×12mL；1 0292 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；1 0292 99 10 935 试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL；1 0292 99 10 890 试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；1 0292 99 10 921 试剂：4×100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400526 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2015-07-09"变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。" |
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