| 产品名称(中文) | 肌酸激酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB同工酶测定试剂盒（速率法）CK-MB FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)+ 试剂2(R2)：咪唑缓冲液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁、EDTA-Na2、ADP、NADP、AMP、5'-磷酸二腺苷、6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH)、己糖激酶(HK)、羊抗人CK-M多克隆抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的催化活力。 |
| 型号规格 | 141 165 7020 2 试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；141 165 0210 1 试剂1：5×20mL，试剂2：1×25mL；141 165 7170 2 试剂1：3×64mL，试剂2：3×16mL；141 165 0100 1 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；1 1651 99 10 026 试剂1：5×80mL，试剂2：1×100mL；1 1651 99 10 704 试剂1：8×50mL，试剂2：8×12.5mL；1 1651 99 10 717 试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；1 1651 99 10 917 试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；1 1651 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；141 165 7020 6 试剂1：4×40mL，试剂2：2×20mL；141 165 7170 6 试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL；1 1651 99 10 890 试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L；1 1651 99 10 921 试剂：4×120测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400494 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
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