| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 乙型肝炎病毒表面抗原试剂1;(2) 乙型肝炎病毒表面抗原试剂2;(3) 乙型肝炎病毒表面抗原试剂3;(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的定性及定量检测。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402762号(更) |
| 注册人名称(英文) | HISCL HBsAg Assay Kit |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 变更情况 | 注册人申请将包装规格由“100测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒”,产品说明书变更见附件。,“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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