| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂1;(2) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂2;(3) 乙型肝炎病毒核心抗体试剂3;(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的定性检测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402242号(更) |
| 注册人名称(英文) | HISCL Anti-HBc Assay Kit |
| 注册人住所 | 4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 变更情况 | 原注册证内容：1）包装规格：50测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan。变更后的内容：1）包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan。产品说明书和注册产品标准变更见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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