| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒核心抗体阴性校准品(HISCL HBcAb NC);乙型肝炎病毒核心抗体阳性校准品(HISCL HBcAb PC);(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)的定性检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×2瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402239号(更) |
| 注册人名称(英文) | HISCL Anti-HBc Calibrator |
| 注册人住所 | 4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 |
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